好看的历史书籍推荐,我欲封天耳根小说零

作為快速增長的醫(yī)療器械市場之一，近年來，馬來西亞努力改善民眾獲得醫(yī)療服務的機會，馬來西亞投資發(fā)展局（MIDA）將醫(yī)療器械行業(yè)確定為第十一個馬來西亞計劃下的高增長行業(yè)，于 2016-2020 年生效。
目前，馬來西亞國內醫(yī)療器械行業(yè)集中于醫(yī)用手套和其它一次性產(chǎn)品，而其它醫(yī)療器械嚴重依賴外國進口，從而使其成為大多數(shù)醫(yī)療器械制造商的競爭市場。

一、主管機構和核心法規(guī)
根據(jù)于 2013 年 7 月 1 日生效的 2012 年醫(yī)療器械法的規(guī)定，馬來西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由馬來西亞衛(wèi)生部 (MoHM)下屬的醫(yī)療器械管理局(MDA) 監(jiān)督。根據(jù)該法案，醫(yī)療器械在進口和投放市場之前需要在 MDA 注冊。
在馬來西亞，醫(yī)療器械是制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品以診斷、預防、監(jiān)測、治療或減輕疾病或傷害為目的的器械。

二、產(chǎn)品分類
根據(jù) 2012 年醫(yī)療器械法規(guī)，MDA創(chuàng)建了一個與東盟 MDD密切相關的分類系統(tǒng)?？赡苡绊戓t(yī)療器械分類的風險級別取決于預期用途、設計、制造和使用過程中應用的風險管理技術的有效性、預期用戶、操作模式和使用的技術。
醫(yī)療器械產(chǎn)品按風險從低到高分為以下四類：

A級
B類
C類
D類

IVD 與其他醫(yī)療器械分開分類，風險取決于預期用途、預期用戶的專業(yè)知識、診斷結果信息的重要性以及測試結果的影響。風險由低到高分別為：

A級
B類
C類
D類

例如，妊娠試驗是 B 類，而 HIV 血液檢測是 D 類。

三、認證模式
非馬來西亞本地醫(yī)療器械制造商需要在其境內有當?shù)仄髽I(yè)作為其代表，被稱為醫(yī)療器械授權代表AR。他將成為制造商和醫(yī)療器械管理局（MDA）之間的聯(lián)絡人，以進行注冊和提交申請。授權代表AR必須擁有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范 (GDPMD) 證書。

1. A類產(chǎn)品
由當?shù)厥跈啻鞟R向MDA申請A類產(chǎn)品的注冊，無需MDA授權的合格評定機構CAB批準。但是申請人必須提交制造商的ISO13485證書、測試報告以及標簽等文件。

2. B、C、D類產(chǎn)品
當?shù)厥跈啻鞟R提交B、C、D級產(chǎn)品的技術報告。由CAB進行技術文件審查。
得到參考國（如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國）批準和銷售的醫(yī)療器械將通過簡化程序審核，審核時，需向CAB提交ISO證書、CE證書等。審核通過后，CAB將頒發(fā)證書。此后，器械注冊的最終文檔，包括通用提交檔案模板 (CSDT)、CAB 證書和申請，以電子方式 [SP1] 在線提交給 MDA 以供審查和最終批準。
CAB 和器械注冊證書均應每 5 年更新一次。

注意事項：
1. 目前馬來西亞注冊已無需自由銷售證書FSC
2. 必須在在馬來西亞指定當?shù)卮硖峤蛔?br /> 3. 1個產(chǎn)品只能有1個產(chǎn)品許可證持有人（即持證人）
4. 產(chǎn)品許可證可以轉移給其他持有人
5. 質量管理體系的要求是什么？
所有制造商都需要 ISO 13485
授權代表AR、進口商、分銷商需要良好的分銷實踐醫(yī)療器械 (GDPMD) 認證。
6. 一個產(chǎn)品可以有一個以上進口商或分銷商

四、審核流程

通過歐必美持證的好處：

l直接銷售給多個區(qū)域分銷商，避免國家進口商加價
提高轉讓定價
提高經(jīng)銷商談判/響應中的杠桿作用
根據(jù)需要添加或更改分銷商
讓知識產(chǎn)權遠離當?shù)厣虡I(yè)代理，意味著進口商、分銷商不會接觸技術核心，避免被復刻或技術泄密
確保專家處理上市后的警惕性和許可證維護

五、歐必美可提供的服務

推介馬來西亞授權代表AR服務
馬來西亞 MDA 設備注冊的監(jiān)管盡職調查
器械分類分組
輔導ISO13485質量體系建立及合規(guī)，包括內部審核、模擬審核、培訓等。
支持符合性評估機構 (CAB) 評估，包括準備技術文件，東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 檔案匯編，輔導測試進行等
標簽審核
翻譯支持
上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
經(jīng)銷商識別和資格
注冊變更
許可證更新和轉讓
與持證人的聯(lián)絡服務

國際項目

中國項目

關于我們

資料庫

400-0569-812

資料庫

400-0569-812