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印度尼西亞是最新的亞洲市場(chǎng)之一，為外國(guó)中小型醫(yī)療器械公司提供了巨大的機(jī)會(huì)，這主要是由于近年來(lái)他們的醫(yī)療器械監(jiān)管和進(jìn)口要求變得更加透明。印度尼西亞為醫(yī)療器械制造商提供了一個(gè)利潤(rùn)豐厚的發(fā)展中市場(chǎng)，與類似規(guī)模的鄰近市場(chǎng)相比，外國(guó)品牌更容易奪得市場(chǎng)份額。
印度尼西亞衛(wèi)生部 (MoH) 負(fù)責(zé)監(jiān)督該島國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)，該行業(yè)為 2.64 億人口提供服務(wù)，預(yù)計(jì)到 2022 年每年增長(zhǎng)近 10%，達(dá)到 15 億美元。再加上當(dāng)?shù)刂圃焐痰娜狈σ约邦A(yù)計(jì)每年高達(dá) 40% 的醫(yī)療器械進(jìn)口增長(zhǎng)，印度尼西亞是全球中小型醫(yī)療器械制造商下一個(gè)未開(kāi)發(fā)的前沿領(lǐng)域之一。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
印度尼西亞的醫(yī)療器械受印度尼西亞衛(wèi)生部 (MoH) 下屬的國(guó)家藥品和食品控制局 (NADFC) 監(jiān)管。最新的醫(yī)療器械進(jìn)口法規(guī)是 2017 年實(shí)施的第 62 號(hào)法令。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)上市前和上市后評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)化、立法和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 認(rèn)證。在進(jìn)口之前，醫(yī)療器械和 IVD 必須獲得衛(wèi)生部頒發(fā)給當(dāng)?shù)靥卦S經(jīng)銷商的注冊(cè)號(hào)和產(chǎn)品許可證（AKA 營(yíng)銷許可證）。

二、產(chǎn)品分類
診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減少疾病的儀器、設(shè)備和裝置在印度尼西亞被視為醫(yī)療設(shè)備。包含藥物的設(shè)備不被視為醫(yī)療設(shè)備。
印度尼西亞的醫(yī)療器械分類嚴(yán)格遵循 GHTF 分類指南，并根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令進(jìn)行協(xié)調(diào)，從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)分類，分為 A、B、C 和 D 四個(gè)等級(jí)。分類指南可在39/2016 號(hào)通告中找到。
印度尼西亞的體外診斷設(shè)備定義和分類嚴(yán)格遵循 GHTF 指南，并根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 進(jìn)行協(xié)調(diào)。

三、認(rèn)證模式&審核流程

當(dāng)?shù)卮肀仨氃谠诰€門戶中創(chuàng)建一個(gè)帳戶。所有設(shè)備類別的注冊(cè)過(guò)程都是相同的。但是，文檔要求因設(shè)備類別而異。注冊(cè)是一個(gè)兩個(gè)階段的過(guò)程：
l 預(yù)注冊(cè)流程
l 評(píng)估過(guò)程
MoH 驗(yàn)證設(shè)備的分類并確定評(píng)估成本。預(yù)注冊(cè)結(jié)果連同發(fā)票將通過(guò)電子郵件發(fā)送給申請(qǐng)人。當(dāng)?shù)卮鞮OA代表制造商付款并上傳付款證明。衛(wèi)生部將審查文件并通過(guò)電子郵件將結(jié)果分享給申請(qǐng)人。某些設(shè)備需要在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行國(guó)內(nèi)測(cè)試。
在印度尼西亞注冊(cè)醫(yī)療器械所需的文件
注冊(cè)申請(qǐng)必須按照東盟共同提交檔案模板（CSDT）提交。東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 包括：
1. 執(zhí)行摘要
2. 設(shè)備標(biāo)簽
3. 詳細(xì)的制造商信息
4. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
5. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件摘要
6. 風(fēng)險(xiǎn)分析
7. 銷毀方法
8. 質(zhì)量管理認(rèn)證
9. 預(yù)期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標(biāo)簽證明信和使用說(shuō)明
10. 符合性聲明
11. 制造商的市場(chǎng)歷史證明確認(rèn)信
12. 制造商的安全確認(rèn)信
13. 外國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)證明（印度尼西亞雖然沒(méi)有原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的要求，但外國(guó)制造商需要參考國(guó)家的批準(zhǔn)，參考國(guó)為：澳大利亞 – 加拿大 – 歐盟 – 日本 – 美國(guó)）
14. 授權(quán)委托書(shū)
15. 分組指示信（如果需要）
IVD產(chǎn)品注冊(cè)
在產(chǎn)品銷售之前，體外診斷設(shè)備必須獲得衛(wèi)生部頒發(fā)給當(dāng)?shù)爻肿C人的注冊(cè)號(hào)和產(chǎn)品許可證。在印度尼西亞注冊(cè) IVD 設(shè)備之前，需要參考國(guó)家/地區(qū)（澳大利亞 – 加拿大 – 歐盟 – 日本 – 美國(guó)）的批準(zhǔn)。
IVD 儀器需要 IEC 61010-1:2001 報(bào)告，部分設(shè)備需要性能/特性評(píng)估報(bào)告。例如，HIV 試劑和試劑盒的申請(qǐng)需要在印度尼西亞參考國(guó)家實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院(RSCM) 生成性能測(cè)試報(bào)告。
產(chǎn)品許可證一經(jīng)頒發(fā)，有效期最長(zhǎng)為 5 年。

注意事項(xiàng)：
1. 質(zhì)量體系合格評(píng)定
制造商需提供 ISO 13485 證書(shū)來(lái)證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。
2. 許可證有效期和延續(xù)
產(chǎn)品許可證的有效期為 2 至 5 年，具體取決于授權(quán)書(shū)的有效期。
印度尼西亞法規(guī)（衛(wèi)生部第 62/2017 號(hào)法令；第 30 條）規(guī)定可修改現(xiàn)有產(chǎn)品許可證，以應(yīng)對(duì)包裝尺寸、標(biāo)簽和稅號(hào)的變化。所有其他產(chǎn)品更改都需要提交新的注冊(cè)。
許可證不可轉(zhuǎn)讓，每次每臺(tái)設(shè)備只能有一個(gè)有效許可證。根據(jù)新規(guī)定，制造商可以單方面終止其許可證（在經(jīng)銷商不合作的情況下），但需要等待 6 個(gè)月才能重新申請(qǐng)。
3. 許可證持有人要求
醫(yī)療器械注冊(cè)需要當(dāng)?shù)仄髽I(yè)完成，外國(guó)制造商的注冊(cè)必須由當(dāng)?shù)卮砣舜鸀樯暾?qǐng)并持有許可證。此外，許可證持有人必須參與進(jìn)口過(guò)程。所以歐必美不建議外國(guó)制造商指定經(jīng)銷商在印度尼西亞代表外國(guó)制造商。這樣做，會(huì)受持證人約束。外國(guó)制造商可以委任獨(dú)立第三方（歐必美）作為持證人，保持銷售商的自由獨(dú)立，并委任多個(gè)分銷商以提高市場(chǎng)滲透率提供靈活性。
4. 許可證轉(zhuǎn)讓
要將有效的產(chǎn)品許可證從一個(gè)本地代理轉(zhuǎn)移到另一個(gè)代理，需要取消原始許可證并提交新的申請(qǐng)。該過(guò)程并不復(fù)雜，但需要原始許可證持有人的充分合作。如果許可證持有人不合作并拒絕放棄授權(quán)書(shū)，衛(wèi)生部規(guī)定制造商需要等待 6 個(gè)月才能重新申請(qǐng)。
5. 通過(guò)歐必美獨(dú)立持證的好處
l 直接銷售給多個(gè)區(qū)域分銷商，避免國(guó)家進(jìn)口商加價(jià)
l 提高轉(zhuǎn)讓定價(jià)
l 集中公共定價(jià)策略
l 提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用
l 根據(jù)需要添加或更改分銷商，而不受經(jīng)銷商或進(jìn)口商的約束
l 讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)遠(yuǎn)離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理，意味著進(jìn)口商、分銷商不會(huì)接觸技術(shù)核心，避免被復(fù)刻 或 技術(shù)泄密
l 電子目錄系統(tǒng)還增加了印度尼西亞獨(dú)立許可證持有的重要性，因?yàn)樵趦r(jià)格方案下沒(méi)有區(qū)域經(jīng)銷商利潤(rùn)空間。
6. 審核時(shí)間及費(fèi)用
雖然印度尼西亞沒(méi)有快速審查程序，但印度尼西亞的注冊(cè)會(huì)在大約 1 到 2 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審核，這比許多其他市場(chǎng)要快得多。印度尼西亞的注冊(cè)費(fèi)從 A 類的約 115 美元到 D 類的約 340 美元不等。
7. 印度尼西亞電子目錄策略和注冊(cè)
在印度尼西亞取得銷售成功的一個(gè)重要的因素是（政府采購(gòu)）電子目錄列表。該系統(tǒng)的建立旨在提高印度尼西亞政府采購(gòu)（包括公立醫(yī)院）的透明度并防止腐敗。衛(wèi)生部將允許制造商每天更新其定價(jià)，并自動(dòng)批準(zhǔn)列表更改。
這個(gè)政策變化大有裨益，受到醫(yī)院、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械制造商的歡迎，因?yàn)樗涌炝肆鞒滩⒃试S制造商獨(dú)立調(diào)整價(jià)格。指定注冊(cè)的產(chǎn)品類別已擴(kuò)大到1,482種醫(yī)療器械，在原國(guó)家系統(tǒng)下注冊(cè)的產(chǎn)品無(wú)需重新注冊(cè)到新系統(tǒng)，因?yàn)?a >門戶目前保持不變。
一旦衛(wèi)生部為設(shè)備頒發(fā)進(jìn)口許可證，許可證持有人就可以申請(qǐng)電子目錄列表且沒(méi)有政府申請(qǐng)費(fèi)。
電子目錄系統(tǒng)也增加了印度尼西亞獨(dú)立許可證持有的重要性，因?yàn)橹圃焐炭梢灾苯訁⒓诱少?gòu)，不會(huì)涉及經(jīng)銷商的利潤(rùn)。
8. 印度尼西亞進(jìn)口和清關(guān)
在印度尼西亞，許可證持有人必須參與其持有進(jìn)口許可證的醫(yī)療和體外診斷設(shè)備的進(jìn)口和清關(guān)流程。
歐必美致力于公平、高效和透明的進(jìn)口交易。競(jìng)爭(zhēng)性投標(biāo)第三方服務(wù)（例如貨運(yùn)代理）按轉(zhuǎn)嫁方式收費(fèi)。每個(gè)事件都會(huì)生成一份裝運(yùn)報(bào)告，以記錄費(fèi)用和文件收據(jù)。歐必美的基本服務(wù)將包括通過(guò)清關(guān)獲得貨物的所有權(quán)并管理以下活動(dòng)：

訂單和付款處理
安排運(yùn)輸（出廠價(jià)）
報(bào)關(guān)
組織當(dāng)?shù)嘏渌偷浇?jīng)銷商倉(cāng)庫(kù)
提供可選的支持服務(wù)，例如長(zhǎng)期存儲(chǔ)、散裝、標(biāo)簽和訂單履行

五、歐必美可提供的服務(wù)

推介印度尼西亞當(dāng)?shù)卮矸?wù)
電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
產(chǎn)品分類
認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，2提供東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 檔案匯編，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
經(jīng)銷商識(shí)別和資格授權(quán)
輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等
標(biāo)簽審核
翻譯
上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢
注冊(cè)變更
許可證更新和轉(zhuǎn)讓
與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

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